专家建议严控新药批号治理“一药多名”
文章来源:中国医药化工网 更新时间:2007-4-19 10:29:06
“治理‘一药多名’关键要从源头上卡住,药监部门要规范药品名称的管理,严格药品商品名的审批。”原益民制药厂技术人员马炳金指出,出现“一药多名”问题的主要原因是审批部门监管不利。
据马炳金透露,在申报一种新药名时,一些药品生产厂家为了能在药监部门通过,一般是拿着申请材料到审批单位找熟人;同时,一般只报材料不报真工艺,这个材料只要在理论上能说得通,换个药名就能通过审批。
某药监局一位工作人员也透露,仿制药在国家审批的新药中占了很大一部分,“过去就是把仿制药作为新药审批,所谓的新药中,真正算得上是新药的很少。”据悉,在国外,药厂规模大、数量少,“一药多名”算不上什么问题。而国内情况就大不相同了,药厂数量众多,在激烈的市场竞争中一些企业就在药名上大做文章。因此,有业内人士认为,要治理“一药多名”除了严控审批外,也要对药厂加大监管力度。
北京西苑医院李东冰主任也认为,加强监管,是解决“一药多名”问题的重要手段。比如有关部门在药品广告的监管上,可以做出更严格的规定,仿制药不得宣传,不得单独宣传药品商品名,必须与通用名同时传播等。同时,李东冰指出,医生要按国标开药,也就是按《药典》开药。我国进入《药典》的药,都是对一种新药使用两年以上的,这应该是安全可靠的。
据悉,为了整顿“一药多名”问题,国家药监局从去年3月以来,颁布了一系列规定,今年两会期间,药监部门又表示要加大规范和整顿力度。
而卫生部新修订的《处方管理办法》也要求实行按药品通用名开具处方,对开具不合理处方的医师要进行警告,并限制处方权。《处方管理办法》将从今年5月1日起开始实施,但愿到时,“一药多名”现象会有所改变。
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