海南豪创药业被批违规生产 两批号药品召回
文章来源：每日经济新闻 更新时间：2007-12-26 9:31:07
 
国家食品药品监督管理局日前发公告称，在今年10月份的飞行检查中发现，海南豪创药业有限公司违规生产，决定收回该公司两批号药品的GMP证书。《每日经济新闻》昨从海南豪创药业公司获悉，该公司已通过公司网站就此事向客户及社会公开致歉称，涉事车间生产线目前已经停产整顿，而其生产的两批号药品正在全国召回。 

    国家药监局的最新公告显示，根据群众举报，国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。经现场检查发现，该公司不能提供生产批号为070301、070302的注射用替加氟的真实生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题。

    国家药监局表示，该公司上述行为违反 《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准，该局决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂 （抗肿瘤类）《药品GMP证书》，并要求相关主管部门对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。

    对此，海南豪创药业有限公司相关负责人昨日表示，接受国家食品药品监督管理局的处罚，并将积极配合海南省局对处罚的执行。公司董事会已对涉事车间进行停产整顿，对涉事人员进行责任追究和处罚。据称，事发的原因是由于该公司抗肿瘤冻干剂车间在生产注射用替加氟时由于管理不严涉及篡改批号而引起，一部分员工在质量管理上心存侥幸心理。该公司将尽快完成按2008年版标准的GMP重新认证。

    另外，据该工作人员透露，此次海南豪创的违规问题是由其企业内部员工举报，所以整个违规事件比较清晰。该企业已经停产整顿，目前暂无相关的药品不良反应病例报告。 
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