“仿”与“改”有章法 中药注册姿态开放
文章来源：医药经济报 更新时间：2008-1-14 9:31:23
 

 

第一类是指来源于“古代经典名方的复方制剂”。这类产品均可减免临床前药效学研究，注册时监管部门注重的是安全性把关，符合条件的仅要求提供非临床安全性研究资料，直接申报生产。但并不是所有的古代方剂都可获得减免，SFDA将协助国家中医药管理局制定并发布经典名方的具体目录。

　　第二类为“主治为证候的中药复方制剂”。SFDA药品注册司司长张伟解释说，中医证候充分体现了中药特色，一直是中医药理论研究和临床研究的重点。由于动物证候模型的药效学实验难以充分体现药物的有效性，因此，对这类中药复方制剂有效性评价的重点放在临床实践上。《补充规定》规定，这类药品只能以中医理论和中医术语描述其主治功能，药品说明书“临床试验”项的重点描述在中医证候的疗效上，并可说明对相关疾病的影响。此类复方制剂组方的合理性和功能主治的规范性、准确性，须组织专家审评。这类药品中“具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接申请Ⅲ期临床试验”。工艺、用法用量等有较大变化的，需要进行药效学研究。

　　第三类为“主治为病证结合的中药复方制剂”。这类产品中符合条件的，也可仅提供非临床安全性试验资料，不需进行药效学试验，这类产品均要求从II期开始进行临床试验。

　　此外，由于中药的基础研究较为薄弱，为保证患者用药安全，所有中药复方制剂都必须进行临床前的安全性研究。

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