| 随着医学的进步,各种颅脑外伤,急性脑血管意外、脊髓损伤,新生儿缺血性、缺氧性脑病,小儿脑瘫和阿尔茨海默病的存活率不断提高,使中枢神经损伤及周围神经损伤成为威胁人类的主要疾病。据国外报道,2005年,全球神经保护类药物市场规模已达到51亿美元,预测2010年将增至115亿美元。神经保护剂这一沉默的市场将逐渐加热。
我国属于脑卒中高发国家,脑卒中的死亡率5倍于心肌梗塞,而发病后的及时抢救使死亡率逐年下降,但神经功能的缺损和患者不良预后使医学界面临难题。因此,加大脑神经保护类药物的开发、修复受损的中枢神经及周围神经已成为推动这一类药物市场的快速发展的强大推动力。
“脑保护剂”初具规模
生物工程药物是21世纪医药市场上最昂贵的治疗药物,受到中国及欧美许多发达国家的广为关注。近几年,在创新药物、仿制药物和植物提取类药物的快速发展下,国内脑保护剂市场的产品结构日趋完善,市场初具雏形。以化学药物为代表的依达拉奉、长春西丁、尼莫地平和二氢麦角碱半合成衍生物等药物的市场份额平稳增长。植物提取类药物及中成药中的脉络宁、灯盏花素、银杏叶提取物和脑心通、舒脑欣、红花黄色素等已形成了一定的生产规模,在对这一类疾病的预防、治疗中发挥了重要作用。
创新药物中的脑保护剂是近两年市场中增长最快的处方药。2003年,鼠神经生长因子“金路捷”上市后,在厂商学术推广的大力推动下有了快速增长。分析表明,2004~2006年间,鼠神经生长因子的国内市场的年复合增长率已达到了43.17%。随着鼠神经生长因子临床应用的普及,将来会为更多神经性疾病的治疗开辟新的途径,将成为砸向神经系统疾病的重锤。
新发现促NGF增量
神经营养因子(NTF)是一类对神经细胞起营养作用的多肽分子,它们能与特定受体结合发挥生物学效应,以促进神经细胞生长、增殖,并可延长其生存时间。
20世纪50年代,意大利科学家Levi-Montalcini发现了NTF。在不断的研究中,1986年,Montalcini和Cohen两位科学家因对神经生长因子(NGF)研究的杰出贡献而荣获诺贝尔生理医学奖。自从NGF问世以后,已受到世界医学界高度重视,科学家几十年来不间断地对其进行基础理论和临床应用方面研究。20世纪90年代后,国内外多家制药公司和药物研究机构相继开始进行NGF的开发研究,推动了产品的上市进程。
目前,我国研制的注射用神经生长因子在获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的一类生物制品新药证书后,已加快了药物临床和商品化的进程。2003年1月6日,武汉海特生物制药股份有限公司、厦门北大之路生物工程有限公司分别获得了SFDA颁发的生产批文,分别以“金路捷”和“恩经复”上市。2006年4月11日,SFDA又批准了舒泰神(北京)药业的30μg注射用神经生长因子生产,商品名为“苏肽生”。至此,国内市场形成了三足鼎立的局面。
神经损伤是常见疾病,治疗困难,疗效欠佳,常导致肢体功能障碍,对社会与家庭造成极大负担。周围神经损伤后,远端神经、效应器官以相应中枢神经元将发生不同程度的退变,尤以晚期周围神经损伤最为严重。
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