“全球研发外包（CRO）对于中国企业来说，还是一个比较新的领域，但是研发外包的趋势和潮流已经形成，目前的关键在于中国企业是否做好了迎接这次机遇的准备。”日前，在北京东方比特科技有限公司（健康网）与美国Agno公司共同举办的第四届中国制药国际化论坛“全球医药外包大会上”，健康网总经理吴惠芳这样表达了自己对国内研发外包市场的关注。

    数据显示，2006年，全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的23%，临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多11%。预计到2010年，全球药物研发外包的市场份额将达到360亿美元左右。

    中国的机会

    美国SepracorCorporation公司执行董事Dr.KerrySpear在会上介绍了研发外包形成的动因：2006年～2011年，全球将有29个“重磅炸弹”级专利药品到期。近年来，全球新药研发速度持续放缓，研发费用却一路攀升。2007年，美国制药业的研发费用已经达到43亿美元，与1983年相比增加了11亿美元，但是新药产出的数量是一样的。目前，美国一个新药的研发成本已经高达12亿美元，时间延长到了15年左右。

    正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。根据统计，美国有300多家CRO公司，欧洲有150多家。全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨国制药公司的研发外包的目标国家。随着去年无锡药明康德在纽约的上市，中国的CRO公司迅速成长，目前已经有300多家。

    先灵保雅相关人士Lynnwang表示，全球研发外包之所以青睐中国，原因在于中国、美国和欧洲的试验费用、招募速率、法规问题以及方案的性质不同。例如，中国的试验费用仅为美国的22%；在中国招募患者比美国、欧洲和日本更容易。这些条件对跨国制药公司有很强的吸引力。“这些跨国制药公司希望在研发领域有更快的周转时间，更低的成本，同时对不同的临床试验作出回答。研发外包正是顺应这一趋势和需求而产生的市场新领域。”

    那么，跨国制药公司如何看待中国的CRO公司呢？

    Lynnwang表示，许多公司抱怨中国CRO的项目人员不稳定，人员更换频率高，在项目中存在不同的质量问题，人员薪水提高很快，研发费用在增加等。Dr.Kerry

    Spear则认为，中国CRO的优势在于其高技术能力，包括强大的物理学和生命科学教育体制；大量中国科学家在国外接受过教育和培训；在美国和欧洲制药公司的多年经验；中国CRO的高级职位中“海归”越来越多；很容易在中国文化中融入西方文化。而研发外包的风险包括：有可能丧失知识产权；丧失项目控制；丧失自有专长；“低质量”的认知等。他说：“目前全球排名前20位的制药公司和生物制药公司都将研发的一部分外包给中国和印度。之前，美国公司曾对中国存有疑虑（主要在知识产权保护方面），但是现在我们看到中国的知识产权环境越来越好。”

    行前需整装

    近年来，中国的新药研发迅速发展，CRO公司不仅在数量上增长很快，其研发水平也显示出长足的发展势头。