江苏康缘药业中药走向国际
文章来源：中华工商时报 更新时间：2007-4-12 16:06:01

    康缘药业的桂枝茯苓胶囊日前在美国正式启动二期临床试验项目，并将于4月15日在美国纽约召开二期临床研究会议，此次会议的召开意味着桂枝茯苓胶囊美国FDA（食品药物管理局）认证工作获得阶段进展，2008年有望成为首位迈入美国医药市场的中药产品。  
  
    同时该项目被列入国家科技部“十一五”科技支撑计划国际化示范项目。

　　我国中药在国际道路的探索上是艰辛的，目前还没有中药产品以药品形式通过美国FDA认证。从2000年起，桂枝茯苓胶囊就作为首批由中国政府扶持的7个示范品种之一，推荐申报美国FDA认证。

　　康缘药业联合中国药科大学、南京中医药大学等多家国内外权威科研机构，按照美国FDA关于植物药的相关技术要求和IND申请指南，完成了桂枝茯苓胶囊从药材、半成品、成品的指纹图谱标准研究和工艺优选工作，完善了相关药理、毒理等试验研究。2006年11月2日，桂枝茯苓胶囊已经正式获得美国FDA二期临床准入。桂枝茯苓胶囊作为独家品种被列为国家中药保护品种，随着美国FDA认证工作的完成，桂枝茯苓胶囊将有望进入美国医药市场，从而获得国际市场通行证，这对中药的国际化以及中国中医药企业的发展有着里程碑式的意义。
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