1997年1月《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出：“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”。党中央、国务院从我国社会、经济发展实际出发所作出的这项决定，是适应我国社会主义市场经济体制发展和深化改革，加快医药卫生事业健康发展，推动社会医疗保险制度的建立与完善，增强人们自我保健、自我药疗的意识的重大举措。1999年6月18日国家药品监督管理局以第10号局长令印发的《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），就是根据党中央、国务院的上述决定而制定的。
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